IT Systems for GxP Facilities

gmp innovation fornisce piattaforme tecnologiche permettendo alle aziende dei settori Farmaceutico, Biotecnologie, Medical Device, Diagnostica e Produzione Cosmetica, di operare in piena conformità alle GxP (GAMP5).

I Sistemi IT assicurano la condivisione delle informazioni e dei dati tra i vari livelli e funzioni aziendali, rispettando le gerarchie e fornendo un servizio imprescindibile nella vita dell'azienda.

Il nostro servizio è assistere il cliente nella definizione, nello sviluppo e nella implementazione di soluzioni innovative e contenute nei costi, applicate ai sistemi informativi aziendali. Ci prendiamo cura di portare a termine tutte le fasi di un progetto IT, dal suo concepimento alla realizzazione finale e convalida.

Uno dei principali servizi che promuoviamo per i Sistemi IT è lo sviluppo e la gestione di database informatici (Electronic Database Management System o EDMS). Si tratta di un gruppo di tecnologie integrate in grado di fornire una soluzione olistica per la gestione di records e information assets all'interno di una organizzazione aziendale. Tra i principali componenti di un sistema EDMS ci sono le policies e le procedure aziendali, la gestione delle specifiche tecniche, i batch records, i documenti in formato elettronico. Tutto questo deve essere convalidato per poter essere conforme all'Allegato 11 delle GMP Europee e al 21CFR Parte 11. Le nostre attività in tal senso vengono interamente progettate e sviluppate partendo dalla base teorica delle GAMP5.

gmp innovation esegue inoltre specifiche valutazione dei rischi (Electronic Records Risk Analysis) al fine di stabilire se e che tipo di convalida sia necessaria per assicurare la compliance GMP dei fogli di calcolo (es. excel o access)

I requisiti dell'Allegato 11 delle GMP e del CFR Parte 11 devono sempre essere considerati quando un Foglio di Calcolo viene utilizzato per accelerare le operazioni di routine quali le analisi di laboratorio e l'archiviazione di dati. Infatti, tali Fogli di Calcolo contengono sempre dati GMP sensibili, parte viva di un sistema di qualità, i quali non possono non essere trattati in ottemperanza alle suddette normative, in passato solamente per la produzione farmaceutica e delle biotecnologie, oggi sempre più anche anche per la diagnostica, il medical device, la produzione dei cosmetici.

gmp innovation assicurerà che i tuoi Fogli di Calcolo vengano gestiti in compliance alle GMP.

Per maggiori informazioni, contattaci a info@gmp-innovation.com