GMP Compliance
gmp innovation ha esperienza pluriennale nella gestione di programmi tecnici a livello Corporate.
Project Management, Manutenzione, Calibrazione, IT, Documentazione, sono solo alcuni dei programmi finora implementati.
I nostri manager possiedono le competenze adeguate ad aiutarti nello sviluppo del tuo programma di compliance GMP.
Il nostro attuale portafoglio prodotti contiene:
· Calibrazione / Manutenzione Preventiva
· Gestione Specifiche
· Data Tracking / Trending
· Analisi Statistiche
· Technology / Method Transfer
· Compliance IT
La crescente necessità di conciliare il Sistema di Qualità con il budget di stabilimento unitamente alle accresciute esigenze di continuo cambiamento e maggiore competitività, impongono l'apporto di risorse esterne sia a livello di consulenza strategica che di outsourcing. gmp innovation condivide la profonda conoscenza dell'industria per fornire innovative soluzioni di management e gestione della qualità, con la massima affidabilità e attenzione ai costi.
Forniamo una guida professionale volta al raggiungimento della Compliance GMP e ai requisiti richiesti da altri standard internazionali per le industrie Farmaceutica, Biotecnologie, Diagnostica, Medical Device e Cosmetica.
Esempi di quanto esposto includono:
· EU
· Compliance Assessment e Gap Analysis
· Mock Inspections e Inspection Readiness
· Azioni Correttive e Preventive (CAPA)
· Assistenza per Ispezioni Regolatorie
· Problem solving
· Documentazione
Mantenere lo stato di controllo di un sistema di qualità implica di conseguenza un pesante sistema della documentazione. Nel caso di Dati di Laboratorio, Procedure, Dati di Processo, Protocolli di Convalida o altro, il nostro dovere è fornire "documenti auditabili" cioè che generino il minor numero di domande da parte dell'ispettore GMP.
Il Team di gmp innovation ha l'esperienza necessaria per gestire qualsiasi tipo di documento interno o esterno ai fini della compliance.
I nostri professionisti ti assisteranno nello sviluppo e nella gestione delle seguenti tipologie di documenti:
· Policies di Qualità
· Procedure e Istruzioni Operative
· Specifiche Tecniche
· Records e Log Books
· Batch Records
· Ciclo di Vita del Prodotto (Life Cycle)
· Documentazione di Progetto
· Compliance IT
Se devi gestire la compliance all'interno del tuo stabilimento contattaci.