Facilities and Engineering

L'Engineering (Facilities & Equipment) è una delle attività a più alto contenuto di know-how rappresentata all'interno dei servizi di gmp innovation. Tali attività si svolgono sotto la supervisione ed il coordinamento di specifici consulenti provenienti dall'industria farmaceutica, servizi Engineering appunto, con almeno trent'anni di esperienza sul campo maturata in grandi multinazionali del settore ed in posizioni apicali. 

Stabilimenti di Produzione di Farmaci e Biotech, forse in un non lontano futuro sarà richiesto anche per Cosmetici e Medical Devices, devono operare in ottemperanza alle  linee guida EMA e FDA in materia di GMP. 

Le competenze di gmp innovation riflettono lo stato dell'arte per quanto riguarda i moderni concetti di Ingegneria applicata ad Aree di Produzione Classificate o comunque operanti in regime GMP, Laboratori, Impianti Pilota, Automazione di Impianti, e Processi di Controllo Avanzati nonchè Servizi di Utilities specializzati come ad esempio impianti di produzione delle acque per prodotti sterili.

I professionisti dell'Engineering gmp innovation, in virtù dell'esperienza maturata in aziende molto grandi, sono in grado di gestire commesse impianto, progetti, realizzazione (costruzione), finitura e qualifica di impianti o parti di singole macchine e/o interi impianti di produzione. La nostra esperienza comprende almeno: Start-Up macchine e/o impianti, Sistemi di Trattamento Aria (HVACs), Bilanciamento Pressioni Differenziali, Realizzazione di Clean Room e/o Aree Classificate in base ad Annex 1 GMP, Building Management Systems (BMS), Monitoraggio Processi, Generatori d'Emergenza, Gruppi di Continuità, Magazzini Automatici, Pallettizatori, altro.

Facilities & Equipment

1. Punti Chiave:

•           Flussi Materiali e Personale (Teorici e Reali)

•           Documentazione Tecnica

•           Sistemi ad impatto GxP (Vedi Convalida Sistemi Computerizzati)

•           Procedure e Istruzioni Operative (Vedi Compliance GMP)

•           Requisiti di Convalida (Vedi Validation Strategy)

2. Metodologia:

•           Analisi dettagliata della documentazione. 

•           Revisione di: Flussi – Zoning – Pressioni Differenziali per Facilities

•           Revisione di: Manuali d'Uso delle Macchine per Equipment

•           Valutazione tecnica delle soluzioni proposte

•           Compilazione del Budget e delle User Requirements per i fornitori.

•           Criteri e limiti di Accettazione  

•           Change Control

•           Risk assessment

•           Stesura ed esecuzione di protocolli di IQ, OQ, PQ

3. Performance:

•           Gestione in corso d'opera di eventuali modifiche nel progetto o nella realizzazione delle Facilities o di specifici macchinari o attrezzature (Equipment)

•           Supervisione del progetto

•           Gestione della documentazione correlata

4. Risultati:

•         Impianti realizzati in conformità alle vigenti Norme di Buona Fabbricazione (GMP)

•         Documentazione di Qualifica in conformità alle GMP

•         Facilities e/o Equipment convalidati

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