Sistemi di Qualità GMP
Sistemi di Qualità GMP per l'Industria Farmaceutica
L'esplosione su scala mondiale del mercato dei farmaci generici e la rapida ascesa delle produzioni in conto terzi, ha obbligato le aziende farmaceutiche - grandi e piccole - a sviluppare Sistemi di Qualità sostenibili in termini di costi e risorse ma pur sempre in grado di assicurare la qualità del prodotto. Inoltre, l'approccio tradizionale del "controllo di qualità finale" sul prodotto non è più accettato dalle autorità regolatorie mentre modelli come "Sistema di Qualità Integrato" e "Risk Assessment" stanno progressivamente e profondamente modificando la precedente concezione di Sistema di Qualità.
Un innovativo Ciclo di Vita del Sistema di Qualità (QS Life-Cycle) è l'obiettivo più importante per gmp innovation.
Abbiamo il know-how ed un'ampia esperienza nella gestione di fasi di transizione verso innovativi ed efficaci Sistemi di Qualità. Possiamo aiutarti in tutti gli aspetti relativi alla progettazione o al miglioramento del tuo Sistema di Qualità; dalla redazione delle policies aziendali e delle procedure operative all'assistenza necessaria per la Quality Review. Valutare se un sistema è stato correttamente progettato e implementato facilita il miglioramento continuo e l'innovazione, assicurando che l'impegno e le risorse siano indirizzate in maniera appropriata e proporzionale ai rischi assunti.
La nostra esperienza copre molteplici aree nei servizi per Sistemi di Qualità, come Azioni Correttive e Azioni Preventive (CAPA), Ingegnerizzazione dei Processi, Quality Metrics, Change Management, Validazione, Preparazione di Ispezioni regolatorie (Inspection Readiness), Auditing.
Per avere maggiori informazioni sui servizi in ambito GMP Quality Systems per l'industria farmaceutica scrivici a info@gmp-innovation.com
Sistemi di Qualità GMP per aziende del settore Biotecnologie
In maggior misura rispetto all'industria farmaceutica, per le aziende in ambito Biotech è previsto il raggiungimento del massimo livello di innovazione e compliance GMP.
Siamo entusiasti di lavorare con aziende del settore perchè in questo ambiente possiamo confrontarci in una sfida volta al raggiungimento del massimo livello di innovazione.
Un innovativo Ciclo di Vita del Sistema di Qualità (Life-Cycle Quality System) è un must per le aziende delle Biotecnologie. Anche in questo caso, la nostra esperienza può coprire aree come Azioni Correttive e Azioni Preventive (CAPA), Ingegnerizzazione dei Processi, Quality Metrics, Change Management, Validazione, Preparazione di Ispezioni regolatorie (Inspection Readiness), Auditing.
Per avere maggiori informazioni sui servizi in ambito GMP Quality Systems per l'industria Biotech scrivici a info@gmp-innovation.com
Le norme ISO 13485 e 21
Tutto ciò sta determinando un progressivo passaggio da Sistemi di Qualità basati sulle ISO9001, come appunto le ISO 13485, a Sistemi di Qualità orientati alle GMP farmaceutiche, con un impatto significativo sulle modalità operative o meglio sulle Best Practices attuate nei siti produttivi e sui relativi budget. Grandi compagnie multinazionali proprietarie di marchi del settore hanno già implementato nei loro siti Policies di Qualità di tipo GMP con impatto su tutta la catena di fornitura (Supply Chain).
gmp innovation , con il suo Team di esperti di qualità provenienti dall'industria farmaceutica, si pone come scelta elettiva per far compiere alla tua azienda un balzo in avanti nello scenario di cambiamento descritto, e poter ambire così a contratti di fornitura di prestigio ed impatto planetario.
Noi sviluppiamo Sistemi di Qualità innovativi basati sul concetto del "Risk Based Approach" in grado di determinare una rivoluzione soft delle tue operazioni di produzione, senza aumenti significativi delle risorse da assegnare nel budget. I nostri professionisti possiedono il know-how necessario per la gestione graduale della fase di transizione dal sistema di qualità di tipo ISO a quello di tipo GMP.
Noi possiamo aiutarti in tutte le fasi di miglioramento del tuo Sistema di Qualità, dalla ri-scrittura del Manuale di Qualità, con l'individuazione dei sistemi minimi necessari in accordo alle GMP, allo svolgimento e formalizzazione delle operazioni di Revisione Periodica del Management (Periodic Management Review).
gmp innovation assicura il tuo sito produttivo in ottemperanza ai requisiti EMA e FDA sviluppando sistemi innovativi in grado di soddisfare ogni esigenza pratica e documentale. Se sei un produttore operante nel settore Diagnostica o Medical Device e hai interesse ad approfondire cosa vuol dire Sistema di qualità in GMP contattaci a info@gmp-innovation.com
Sistemi di Qualità GMP per le aziende produttrici di Cosmetici
L' introduzione delle norme ISO 22716:2007 come requisito regolatorio di riferimento ed il crescente numero di ispezioni GMP da parte di autorità sanitarie nazionali ed internazionali, sta determinando una forte crescita del numero di aziende cosmetiche che decidono di ampliare gli orizzonti del proprio sistema di qualità di tipo ISO 9001 ad un approccio di tipo GMP, cioè più vicino a quello dell'industria farmaceutica (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm).
Questo fenomeno sta avendo un grosso impatto strategico e operativo sul mondo dei piccoli, medi e grandi produttori di cosmetici. Grandi multinazionali del settore ad impatto globale, hanno già iniziato ad ispezionare tutto il panorama dei fornitori di materie prime e confezionamento, e dei terzisti, utilizzando criteri paragonabili alle GMP farmaceutiche e quindi di gran lunga più spinti di quelli determinati dalle ISO 22716. Situazioni di scompiglio e perplessità sono scaturite dai primi eventi di questo tipo, seguite ben presto dalla consapevolezza che qualcosa sta cambiando e che la scelta di operare in GMP non è solo un investimento da sostenere per restare in posizioni di leadership sul mercato, ma anche una scelta strategica per sostenere e ampliare gli obiettivi di crescita dell'azienda.
Questo di riflesso sta avendo un impatto significativo sulle modalità operative o meglio sulle Best Practices attuate nei siti produttivi e sui relativi budget. Grandi compagnie farmaceutiche (Big Pharma) proprietarie di marchi del settore "Consumer Health Care" (CHC) hanno già implementato nei loro siti Policies di Qualità di tipo GMP con impatto su tutta la catena di fornitura (Supply Chain).
gmp innovation , con il suo Team di esperti di qualità provenienti dall'industria farmaceutica, si pone come scelta elettiva per far compiere alla tua azienda un balzo in avanti nello scenario di cambiamento descritto, e poter ambire così a contratti di fornitura di prestigio ed impatto planetario.
Noi sviluppiamo Sistemi di Qualità innovativi basati sul concetto del "Risk Based Approach" in grado di determinare una rivoluzione soft delle tue operazioni di produzione, senza aumenti significativi delle risorse da assegnare nel budget. I nostri professionisti possiedono il know-how necessario per la gestione graduale della fase di transizione dal sistema di qualità di tipo ISO a quello di tipo GMP.
Noi possiamo aiutarti in tutte le fasi di miglioramento del tuo Sistema di Qualità, dalla ri-scrittura del Manuale di Qualità, con l'individuazione dei sistemi minimi necessari in accordo alle GMP, allo svolgimento e formalizzazione delle operazioni di Revisione Periodica del Management (Periodic Management Review). Se sei un produttore di cosmetici e hai interesse ad approfondire cosa vuol dire Sistema di qualità in GMP contattaci a info@gmp-innovation.com