GMP Innovation per Diagnostica e Medical Devices

Sistemi di Qualità GMP per aziende del ramo Diagnostica e Dispositivi Medico-Chirurgici (Medical Devices)

Le norme ISO 13485 e 21 CFR 820 hanno determinato nell'ultimo decennio il progressivo orientamento dei clienti e delle autorità sanitarie a ispezioni di tipo GMP cioè del tutto simili a quelle svolte per i produttori di principi attivi o specialità medicinali. Non è da escludere che in un futuro recente si possa assistere all'estensione delle GMP farmaceutiche (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm) al mondo dei produttori di Medical Devices e Diagnostica.  

Tutto ciò sta determinando un progressivo passaggio da Sistemi di Qualità basati sulle ISO9001, come appunto le ISO 13485, a Sistemi di Qualità orientati alle GMP farmaceutiche, con un impatto significativo sulle modalità operative o meglio sulle Best Practices attuate nei siti produttivi e sui relativi budget. Grandi compagnie multinazionali proprietarie di marchi del settore hanno già implementato nei loro siti Policies di Qualità di tipo GMP con impatto su tutta la catena di fornitura (Supply Chain).

gmp innovation , con il suo Team di esperti di qualità provenienti dall'industria farmaceutica, si pone come scelta elettiva per far compiere alla tua azienda un balzo in avanti nello scenario di cambiamento descritto, e poter ambire così a contratti di fornitura di prestigio ed impatto planetario.

Noi sviluppiamo Sistemi di Qualità innovativi basati sul concetto del "Risk Based Approach" in grado di determinare una rivoluzione soft delle tue operazioni di produzione, senza aumenti significativi delle risorse da assegnare nel budget. I nostri professionisti possiedono il know-how necessario per la gestione graduale della fase di transizione dal sistema di qualità di tipo ISO a quello di tipo GMP. 

Noi possiamo aiutarti in tutte le fasi di miglioramento del tuo Sistema di Qualità, dalla ri-scrittura del Manuale di Qualità, con l'individuazione dei sistemi minimi necessari in accordo alle GMP, allo svolgimento e formalizzazione delle operazioni di Revisione Periodica del Management (Periodic Management Review).  

gmp innovation assicura il tuo sito produttivo in ottemperanza ai requisiti EMA e FDA sviluppando sistemi innovativi in grado di soddisfare ogni esigenza pratica e documentale. Se sei un produttore operante nel settore Diagnostica o Medical Device e hai interesse ad approfondire cosa vuol dire Sistema di qualità in GMP contattaci a info@gmp-innovation.com